REKLAMA
REKLAMA

EMA: dalsze działania odnośnie przeglądu sartanów

Władze UE zdecydowały zwiększyć nadzór nad chińską firmą Zheijiang Huahai po inspekcjach europejskich i amerykańskich, które ujawniły słabości w zarządzaniu jakością w zakładzie Chuannan w Linhai w Chinach.

Ustalenia z inspekcji zawierały braki w sposobie, w jaki firma badała zanieczyszczenia w produktach walsartanu i doprowadziły władze UE do wydania oświadczenia o nieprzestrzeganiu dobrej praktyki wytwarzania (GMP), zabraniającego stosowania walsartanu w lekach UE.

To ostatnie działanie oznacza, że ​​władze UE będą dokładniej nadzorować wytwarzanie innych substancji czynnych produkowanych przez Zhejiang Huahai.

Władze będą monitorować środki naprawcze wdrażane przez firmę  i zwiększać częstotliwość inspekcji. Ponadto posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków UE będą zobowiązani do przeprowadzenia dodatkowych testów wszystkich substancji czynnych dostarczanych przez Zhejiang Huahai.

REKLAMA
REKLAMA

W lipcu 2018 r. wykrycie zanieczyszczeń – N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) i N-nitrozodietyloaminy (NDEA) w walsartanie z Zhejiang Huahai doprowadziło do przeprowadzenia przeglądu wszystkich leków walsartanu w całej UE. Przegląd został następnie rozszerzony na inne leki z grupy sartanów, gdy w losartanie wykryto bardzo niskie poziomy NDEA w surowcu z Hetero Labs w Indiach.

Zarówno NDMA, jak i NDEA, które nie zostały znalezione w żadnym z innych produktów Zheijiang Huahai, są klasyfikowane jako prawdopodobne ludzkie czynniki rakotwórcze. Wstępna ocena ryzyka NDMA w walsartanie wskazywała, że ​​ryzyko wystąpienia raka w ciągu życia jest niskie.

Niskie poziomy NDEA znalazły się również w trzecim sartanie, irbesartanie, wyprodukowanym przez inną indyjską firmę Aurobindo Pharma. W dniu 8 października 2018 r. Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) zawiesiła firmę Aurobindo Pharma, skutecznie zaprzestając dostarczania do UE leków zawierających irbesartan z tej firmy.

Organy krajowe w UE rozważają obecnie, czy jako środek ostrożności należy odwołać leki zawierające irbesartan Aurobindo Pharma z aptek.

Trwa przegląd obecności zanieczyszczeń w sartanach i ich potencjalnych skutków u pacjentów. EMA będzie kontynuowała współpracę z władzami krajowymi, partnerami międzynarodowymi i EDQM i zapewni aktualizację wytycznych, gdy tylko więcej informacji stanie się dostępnych.

W trwającym obecnie badaniu ocenia się kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan i walsartan, które należą do klasy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II (znane również jako sartany).

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

6 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

jestem ciekaw, ile substancji czynnych dostarczyła ta firma do Europy w tym samym okresie, co walsartan...aż boję się pomyśleć, co może się okazać za jakiś czas..
Rzeczywiście strach pomyśleć co może się okazać. Jakby nie patrzeć walsartan brany jest przez bardzo wielu pacjentów dzień w dzień. Oby cała ta historia skończyła się dobrze
niektorzy sceptycznie nastawieni sa do wszystkich preparatow przez takie wycofania, powoduje to ze pacjenci boja sie nowych lekow czy odpowiednikow bo nie sa pewni do konca ich jakosci
W sumie nie ma się co dziwić, tez bym się pewnie trochę obawiała, że i w leku, który bym przyjmowała coś mogą znaleźć. Ale nic nie można poradzić.
Co chwila jakiś pacjent dopytuje się, czy to czasem nie wycofany ostatnio lek, który przepisał mu lekarz...jeśli taka sytuacja znów się powtórzy, kolorowo nie będzie..
Jeśli powtórzy się jeszcze raz czy dwa to będzie ogromna nagonka z każdej strony, media będą miały znakomitą pożywkę, a skutki mogą być naprawdę niekorzystne, zwłaszcza dla pacjentów, którzy nagle stwierdzą że te leki to jednak nie mają sensu...

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij „Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu aptekaszpitalna.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz
logo