REKLAMA
REKLAMA

EMA bada ryzyko błędów dawkowania za pomocą metotreksatu

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency) rozpoczęła przegląd ryzyka błędów dawkowania leków zawierających metotreksat. Przegląd metotreksatu został zainicjowany na wniosek Hiszpanii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83 / WE.

W przypadku chorób zapalnych, takich jak zapalenie stawów i łuszczyca, metotreksat przyjmuje się raz w tygodniu, podczas gdy w przypadku niektórych rodzajów nowotworów dawka jest wyższa, a lek stosowany jest częściej. Błędy doprowadziły do ​​tego, że niektórzy pacjenci nieprawidłowo przyjmowali dawkę każdego dnia zamiast każdego tygodnia. W rezultacie pacjenci otrzymali zbyt dużo leku, co w niektórych przypadkach może mieć poważne konsekwencje.

Ryzyko błędów dawkowania za pomocą metotreksatu jest znane od wielu lat, a kilka środków jest już stosowanych w niektórych krajach UE w celu ograniczenia tego ryzyka, w tym za pomocą przypomnień wizualnych na opakowaniach leków. Jednakże niedawna ocena wykazała, że ​​nadal występują poważne zdarzenia niepożądane związane z przedawkowaniem, w tym z ofiarami śmiertelnymi. Hiszpańska Agencja ds. Leków i Produktów Leczniczych (AEMPS) zwróciła się zatem do EMA o dalsze zbadanie przyczyn, z powodu których nadal występują błędy dawkowania oraz  w celu określenia dalszych środków zapobiegających.

Przegląd ten jest przeprowadzany przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), organ odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa dla leków stosowanych u ludzi, który przygotuje zestaw zaleceń. Zalecenia PRAC zostaną następnie przesłane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie dotyczące leków stosowanych u ludzi. Ostatnim etapem procedury przeglądu jest przyjęcie przez Komisję Europejską prawnie wiążącej decyzji mającej zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.

REKLAMA
REKLAMA

Pełną treść komunikatu można znaleźć na stronie ema.europa.eu

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]