REKLAMA
REKLAMA

EMA aktualizuje raport dot. NDMA w walsartanie

Europejska Agencja Leków (EMA) zaktualizowała obliczenia dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem walsartanu zawierającym N-nitrozodimetyloaminę (NDMA), biorąc pod uwagę wyniki najnowszych badań substancji czynnej z Zhejiang Huahai.

Zgodnie z wcześniejszą oceną EMA ryzyko zachorowania na raka uznano za niskie i szacuje się, że wynosi ono 1 na 5000 w przypadku dorosłego pacjenta, który zażywał walsartan w najwyższej dawce (320 mg) na dobę od lipca 2012 r. do lipca 2018 r.

Ocena ryzyka EMA oparta jest na średnich poziomach NDMA w substancji aktywnej produkowanej przez Zhejiang Huahai od 2012 r. (kiedy firma zmieniła proces produkcji) i przy założeniu, że cała ilość NDMA została przeniesiona do produktu końcowego.

Pacjenci, którzy stosowali terapię mniejszymi dawkami lub przez krótsze okresy czasu, będą narażeni na mniejsze ryzyko. Ryzyko będzie również mniejsze u pacjentów, którzy przyjmowali walsartan wytwarzany przez Zhejiang Tianyu, który miał mniejsze ilości NDMA niż walsartan produkowany przez Zhejiang Huahai.

REKLAMA
REKLAMA

Oprócz NDMA, EMA ocenia wpływ powiązanej substancji, N-nitrozodietyloaminy (NDEA), która została wykryta w walsartanie przez Zhejiang Huahai, wykorzystując swój poprzedni proces produkcyjny przed wprowadzeniem zmian w 2012 r. Zarówno NDEA, jak i NDMA należą do klasy nitrozoamin i są klasyfikowane jako prawdopodobne ludzkie czynniki rakotwórcze.

Dane dotyczące poziomów NDEA są obecnie bardzo ograniczone, a EMA dostarczy dalszych informacji na temat tego, czy jej obecność ma wpływ na ocenę ryzyka, gdy tylko więcej informacji stanie się dostępnych.

Chociaż przegląd obejmuje wszystkie leki z walsartanem, natychmiast skupiono się na lekach zawierających substancję czynną produkowaną przez Zhejiang Huahai i Zhejiang Tianyu, w których potwierdzono niedopuszczalne poziomy NDMA. Władze UE przeprowadziły obecnie inspekcje zakładów produkcyjnych obu przedsiębiorstw w Chinach i rozważą wyniki.

Leki zawierające walsartan z Zhejiang Huahai i Zhejiang Tianyu nie są już rozprowadzane w UE lub zostały wycofane. Obie firmy nie są obecnie uprawnione do produkcji walsartanu dla leków w UE.

EMA nadal ściśle współpracuje z władzami krajowymi, partnerami międzynarodowymi i EDQM w celu zebrania niezbędnych informacji, które pozwoliłyby Agencji lepiej zrozumieć, dlaczego zanieczyszczenia występowały w substancji czynnej. W oparciu o ostateczny wynik przeglądu władze w UE podejmą niezbędne środki, aby podobne problemy nie pojawiały się w przyszłości.

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]