EJHP: Ciemna strona Brexitu

Czy rynek i przemysł farmaceutyczny, a w konsekwencji pacjent jest przygotowany na utrudnienia jakie mogą dotknąć kraje Unii Europejskiej po opuszczeniu Wspólnoty przez Wielką Brytanię 29 marca 2019 r.? Wszystko wskazuje na to, że nie do końca...

29 marca 2018 r. Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii przedłożyło dokument powiadamiający o zamiarze wystąpienia z Unii Europejskiej. Wielka Brytania przestanie być krajem Wspólnoty dokładnie rok później tj.  29 marca 2019 r. Od tego momentu, na Wyspach wszystkie prawa UE przestają obowiązywać, a ona sama staje się tzw. „krajem trzecim”.  Jakie ma to  skutki  dla rynku farmaceutycznego?

Przepływ towarów i usług pomiędzy krajami UE oraz krajem UE i państwem spoza Wspólnoty  jest ściśle regulowany przepisami prawa oraz ogólnounijnymi systemami. Działania te znacznie ułatwiają handel między krajami członkowskimi i zapewniają, że wprowadzany na dany rynek produkt jest bezpieczny.

Po opuszczeniu UE przez Wielką Brytanię, wszystkie przepisy dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów weterynaryjnych nie będą już na Wyspach obowiązywać. Konsekwencje tej zmiany w pierwszej kolejności odczują posiadacze pozwoleń do obrotu działający na rynkach farmaceutycznych. Prawo europejskie wymaga bowiem, aby ich siedziby zarejestrowane były w kraju UE lub Europejskim Obszarze Gospodarczym, a niektóre działania  związane z produktem leczniczym jak np. ocena jakości,  prowadzone były wyłącznie na obszarze UE.

Biorąc pod uwagę fakt, że w ciągu roku z Wielkiej Brytanii do krajów UE trafia 45 milionów opakowań leków, a  zwrotnie do Wielkiej Brytanii jest ich ponad 37 milionów, każda zmiana w obrębie systemu prawnego może mieć negatywny wpływ na łańcuch dostaw produktów leczniczych w całej Europie.

Raport Europejskiej Agencji Leków (EMA) opublikowany 10 lipca 2018 r., którego celem było określenie ewentualnego zagrożenia dostępności dla preparatów leczniczych dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej w Wielkiej Brytanii wynika, że połowa (58%) z 694 posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w ramach tej procedury jest na dobrej drodze do zapewnienia ciągłości dostaw po wyjściu Zjednoczonego Królestwa z UE.

W przypadku  108  preparatów leczniczych (88 produktów stosowanych u ludzi i 16 produktów weterynaryjnych), które produkowane są wyłącznie na terenie Wielkiej Brytanii istnieją poważne obawy co do ich dostępności po 29 marca 2019 r.

Całość artykułu przeczytasz tutaj.

Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Email this to someone
email
0 komentarzy
avatar
Komentujesz jako gość!

Brak komentarzy