PRAC zalecił, aby leki zawierające cyproteron w dawce dziennej 10 mg lub więcej stosować wyłącznie w stanach nadmiernego owłosienia, łysienia, trądziku i łojotoku (w przypadku nieskutecznej farmakoterapii innymi metodami). Po uzyskaniu efektu terapeutycznego dawkę należy zmniejszyć do jak najmniejszej i skutecznej.
Dodatkowo, leki zwierające cyproteron można zastosować w celu zmniejszenia popędu seksualnego tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie przynoszą zadowalających efektów. W komunikacie nie odnotowano zmian w stosowaniu leków u mężczyzn chorych na raka prostaty.
Zalecenia są następstwem wykrytego ryzyka rzadkiego nowotworu — oponiaka po stosowaniu wysokich dawek cyproteronu. Według badań efekt uboczny występuje rzadko: u 1 do 10 na 10 000 osób, w zależności od dawki i czasu trwania leczenia. Jednak ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawek skumulowanych (całkowita ilość leku przyjmowana przez pacjenta w określonym czasie).
Dostępne dane nie wskazują na ryzyko stosowania małych dawek cyproteronu zawierających 1 lub 2 miligramy cyproteronu w połączeniu z etynyloestradiolem, lub walerianianem estradiolu. Jednak dla zachowania ostrożności nie należy ich stosować u osób z wykrytym wcześniej oponiakiem (czytaj także: Zalecono zatwierdzenie 15 nowych leków na posiedzeniu CHMP).
W ramach ciągłego nadzoru nad bezpieczeństwem leków, firmy wprowadzające preparaty zawierające 10 mg cyproteronu będą musiały przeprowadzić badanie oceniające poziom świadomości lekarzy na temat ryzyka oponiaka i sposobu jego uniknięcia.
Oponiak jest rzadkim nowotworem błon pokrywającym mózg i rdzeń kręgowy. Zwykle nie jest złośliwy i nie jest uważany za raka. Jednak ze względu na ich lokalizację w mózgu i rdzeniu kręgowym, oponiaki mogą powodować poważne problemy.
Źródło: EMA
