CHMP: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków badanych przez indyjską firmę

CHMP wydało zalecenie po tym, jak stwierdzono nieprawidłowości w przeprowadzanych przez firmę badaniach biorównoważności leków generycznych.

Niemieccy i austriaccy inspektorzy wykryli próbki od rzekomo różnych pacjentów, które były wyjątkowo podobne. Ponadto wykryto dokumentacje zawierającą niewłaściwe temperatury przechowywania próbek. Powyższe naruszenie budzą zatem poważne obawy co do systemu zarządzania jakością firmy.

Wobec powyższego, CHMP zalecił zawieszenie wszystkich leków dopuszczonych do obrotu w UE na podstawie badań biorównoważności przeprowadzonych przez Panexcell. Aby znieść zawieszenie podmioty z UE są zobligowane do przedstawienia alternatywnych danych wykazujących biorównoważność badanych leków (czytaj także: Projekt i budowa pracowni leku jałowego – gdzie zaczyna się rola farmaceuty?).

Obecnie oceniane preparaty na podstawie danych z Panexcell nie otrzymają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie UE.

Leki generyczne były dopuszczone na terenach: Danii, Finlandii, Francji, Niemiec, Malty, Holandii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.

Źródło: EMA