Prezes informuje, że na stronie CMDh dostępny jest wzór wniosku o warunkowe wykorzystanie badań kontrolnych przeprowadzonych na terenie Zjednoczonego Królestwa. Wynika to z informacji przekazanej przez Komisję Europejską, która poinformowała o konieczności składania takich wniosków, w przypadku Brexitu bez porozumienia.
Podmioty odpowiedzialne mają możliwość wystąpienia do Prezesa Urzędu o uwzględnienie wyjątku wykorzystania badań kontrolnych w następujących procedurach:
- narodowej – wnioski (z adnotacją BREXIT) w formie papierowej należy składać do Kancelarii Głównej Urzędu Rejestracji oraz elektronicznie na adres monika.ciszewska@urpl.gov.pl,
- europejskich (MRP/DCP); w wypadku, gdy Polska pełni funkcję Referencyjnego Państwa Członkowskiego (RMS) – wnioski (z adnotacją BREXIT) w formie papierowej należy składać do Kancelarii Głównej UR oraz elektronicznie na adres monika.ciszewska@urpl.gov.pl, jednocześnie należy poinformować wszystkie Zainteresowane Państwa Członkowskie (CMS).
Po złożeniu wniosku, Prezes Urzędu pisemnie poinformuje podmiot odpowiedzialny o decyzji. W przypadku uwzględnienia wyjątku wykorzystania badań, będzie oznaczony czas, dla którego dana decyzja będzie obowiązywać.
Więcej informacji dla wytwórców i importerów produktów leczniczych w zakresie Brexitu.
Formularz wniosku, znajdujący się na stronie CMDh.
Źródło: urpl.gov.pl
