REKLAMA
REKLAMA

Bezpieczeństwo pacjentów w badaniach klinicznych

Z przeprowadzonych badań ankietowych, w których wzięło udział 1836 użytkowników aż 40% osób uważa, że firmy farmaceutyczne przekupują lekarzy, aby wprowadzić nowy lek na rynek. Co drugi z ankietowanych wyraził niechęć w uczestnictwie w badaniach z powodu obawy dotyczącej wystąpienia działań niepożądanych nowego leku. Jak naprawdę wyglądają badania kliniczne i czy uczestnictwo w nich jest niebezpieczne?

Czym są badania kliniczne?

Są to ściśle kontrolowane badania, które oceniają czy nowy lek jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu określonych schorzeń. Badania przeprowadza się na całym świecie – w tym w Polsce. Uczestnikami są zdrowi i chorzy ochotnicy, którzy na czas trwania badań są objęci ścisłą opieką medyczną. Badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad, których celem jest zapewnienie maksymalnego bezpieczeństwa pacjentowi (uczestnikowi badania) i poszanowania jego praw.

Jakie badania prowadzi się w Polsce?

W Polsce największy odsetek stanowią badania z zakresu onkologii (29%). W dalszej kolejności znajduje się neurologia (11%), dermatologia (8,5%), gastroenterologia (7%), kardiologia (5%), reumatologia (4%), choroby płuc (5%), diabetologia (3,5%), nefrologia (3%), psychiatria (4%), ginekologia (2%) i okulistyka (2%). Badania z udziałem dzieci stanowią 6,5%.

Według Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych bieżący rok może stać się rekordowym pod względem złożonych wniosków o realizacje badań, gdyż w pierwszym półroczu złożono o 40 proc. więcej wniosków niż w latach ubiegłych.

REKLAMA
REKLAMA

Z jakich etapów składają się badania kliniczne?

  • I faza – badania tej fazy prowadzone są wyłącznie na zdrowych ochotnikach. Mają na celu określenie bezpieczeństwa badanego leku. Opisuje się toksyczność, dawki minimalne i maksymalne oraz inne parametry farmakokinetyczne i farmakologiczne (np. metabolizm, wydalanie, a także interakcje z innymi lekami).
  • II faza – uczestnikami tej fazy są chorzy, u których ocenia się skuteczność leczenia danej choroby i bezpieczeństwo stosowania badanej substancji. Bada się zależność efektu leczenia od dawki, a także porównuje się efekt między nowym lekiem a placebo.
  • III faza – badanie prowadzi się na dużej populacji chorych (kilkaset lub nawet kilka tysięcy osób). Badacze ostatecznie potwierdzają skuteczność badanej substancji w leczeniu danej choroby i jednocześnie sprawdzają bezpieczeństwo nowej terapii. Weryfikuje się także, czy nowy lek jest skuteczniejszy od dotychczas stosowanego standardowego leku.
  • IV faza – prowadzone są po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. W tym etapie określa się, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych.

Bezpieczeństwo badań

Profesor Wiesław Jędrzejczak, były konsultant krajowy w dziedzinie hematologii tłumaczy, że aby osiągnąć korzyści, trzeba narazić się nawet na minimalne ryzyko. Dodaje, że jeśli lek nie posiada działań niepożądanych, prawdopodobnie nie wykazuje działania leczniczego. Procedura prowadzenia badań klinicznych jest tak skonstruowana, że w sposób maksymalny ogranicza i minimalizuje ryzyko. Aby lek został dopuszczony do badań na ludziach, musi najpierw przejść pozytywne próby na zwierzętach.

Korzyści dla pacjentów

Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych mają zagwarantowane świadczenia medyczne, które są prowadzone „od ręki”, bezpłatnie i według najwyższych standardów.

Badania kliniczne mogą być prowadzone w wielu ośrodkach – nie tylko uniwersyteckich. W wyniku monitorowania długofalowych działań nad substancją okazywało się, że pacjenci nie odnosili takich samych efektów zdrowotnych po wyjściu cząsteczki z fazy badań klinicznych i udostępnieniu ich szerzej. Dlaczego? Odpowiedź jest prosta – byli „lepiej zaopiekowani”.

Każdy uczestnik badania klinicznego ma dostęp do szeregu badań w celu kontroli stanu zdrowia, które w poziomie dostępności dla każdego pacjenta mogą być postrzegane jako limitowe.

 

Źródło: politykazdrowotna.com

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]