Artykuły

Za źle przetestowane leki grożą surowe sankcje

Drukuj
Utworzono: czwartek, 14, lipiec 2011

Źle przygotowana dokumentacja może spowodować, że prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zakaże wykorzystywania wyników badań klinicznych w dalszych działaniach.

          Surowe konsekwencje grożą za uchybienia przy prowadzeniu badań klinicznych. Jeżeli po zakończeniu takiego eksperymentu medycznego pojawi się uzasadnione podejrzenie, że wniosek o przeprowadzenie badania został źle sporządzony. Może w takiej sytuacji zostać cofnięte pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Takie same konsekwencje grożą przedsiębiorcy, gdy okaże się, że źle sporządził dokumentację na potrzeby badania.

Zakaz używania danych

Badanie kliniczne to niejako eksperyment przeprowadzany z udziałem ludzi, który ma np. pomóc odkryć działanie farmakologiczne danego leku. Pozwala ono wykryć np. niepożądane działania danego produktu, co ma później przełożenie na bezpieczeństwo pacjentów. Dlatego ustawodawca dokładnie określił zasady nadzoru nad nimi.

Zgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego wystarczy więc, że inspekcja badań klinicznych będzie miała uzasadnione podejrzenie, że badanie takie zostało przeprowadzone nieprawidłowo, by można było wyciągnąć surowe konsekwencje. Jeżeli inspekcja wykryje nieprawidłowości przy badaniu klinicznym, to prezes urzędu nakaże usunięcie wadliwych danych z dokumentacji, która była podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Może też zakazać jakiegokolwiek wykorzystywania wyników pochodzących z przeprowadzonych badań.

Nadzór prezesa urzędu nie jest ograniczony tylko do zakończonych badań. Jeżeli okaże się, że w trakcie prowadzenia badania klinicznego pojawi się uzasadnione podejrzenie, że warunki, na podstawie których zostało wydane pozwolenie na to badanie, nie zostały spełnione, to wówczas prezes urzędu może wydać decyzję nakazującą usunięcie uchybień w określonym terminie. Może też zawiesić badanie kliniczne. Ma też prawo do cofnięcia pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. Zgodnie z przepisami takie same są konsekwencje, gdy pojawią się wątpliwości co do bezpieczeństwa lub naukowej zasadności prowadzonego badania. Ponadto wymienione konsekwencje grożą także wtedy, gdy okaże się, że sponsor (najczęściej przedsiębiorca), badacz lub inna osoba uczestnicząca w prowadzeniu przestali spełniać nałożone na nich obowiązki.

Składanie wyjaśnień

Przepisy prawa farmaceutycznego pozwalają np. przedsiębiorcy, który jest sponsorem badania, zająć stanowisko w sprawie zarzutów czy uchybień. Ma taką możliwość, jeżeli nie występuje bezpośrednie zagrożenia dla uczestników badania klinicznego. W takim przypadku prezes urzędu zwraca się do przedsiębiorcy o zajęcie stanowiska w terminie siedmiu dni.

Zgodność badań klinicznych z wymaganiami przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych. Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzana przed rozpoczęciem badania klinicznego oraz w czasie jego prowadzenia. Może zostać też przeprowadzona po jego zakończeniu np. jako część procedury weryfikacyjnej wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, a także po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do sprzedaży danego leku.

W ramach swoich obowiązków inspektor może dokonywać kontroli badań klinicznych ośrodków badawczych, w których jest prowadzone badanie, jak i siedziby sponsora czy organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie. Ma prawo wstępu do wszystkich pomieszczeń, w których prowadzone jest badanie. Może żądać przedstawienia dokumentacji z badania oraz wyjaśnień związanych z samym badaniem, jak i dokumentacją z nim związaną.

Wymagania dla pracowników Inspekcji Badań Klinicznych

Inspektorem Inspekcji Badań Klinicznych może być osoba, która jest lekarzem lub weterynarzem. Może nim być także magister farmacji albo osoba z tytułem zawodowym uzyskanym na kierunkach studiów mających zastosowanie w wykonywaniu zadań wynikających z realizacji inspekcji badań klinicznych. Musi posiadać wiedzę w zakresie zasad i procesów dotyczących rozwoju produktów leczniczych, badań klinicznych oraz dopuszczania do obrotu produktów leczniczych.

Podstawa prawna

Ustawa z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 z późn. zm.).

Źródło: http://gazetaprawna.pl

MECENAT

                               

Kontakt   Nota prawna    Regulamin   Reklama  

Copyright © 2007 - 2017 - D-FARMA-Wszelkie prawa zastrzezone