Jakość przygotowywania produktów leczniczych

Drukuj
Utworzono: sobota, 16, lipiec 2011

          Wyniki ostatniej ankiety pokazały, że istnieją duże rozbieżności pomiędzy krajami europejskimi w wymogach kontroli jakości i standardów dla produktów leczniczych sporządzanych przez Aptekę. Istnieje luka w kontroli jakości pomiędzy przygotowywaniem produktów leczniczych na poziomie aptecznym i przemysłowym. Terminologia produktów leczniczych sporządzonych przez Aptekę bardzo się różni się między państwami członkowskimi. Istnieje również luka w wymogach jakości i bezpieczeństwa pomiędzy produktami leczniczymi przygotowanymi w aptekach i na oddziałach szpitalnych. W większości krajów europejskich, jest znacznie mniej określonych wymogów jakości i bezpieczeństwa dotyczących przygotowania produktów leczniczych na oddziałach.

         Na podstawie tych doniesień, w styczniu tego roku, zostały opublikowane przez Radę Europy Postanowienia CM/ResAP (2011)1 dotyczące wymogów jakości i bezpieczeństwa  przygotowania w aptekach produktów leczniczych dla szczególnych potrzeb pacjenta. Celem tego dokumentu jest dążenie do harmonizacji wymogów jakości i bezpieczeństwa sporzadzania produktów leczniczych w aptekach, w całej Europie.

Elementy kluczowe:

-         produkty lecznicze, które są zarejestrowane i dostępne w obrocie rynkowym, nie powinny być sporządzane w aptekach,

 -         powinna być brana pod uwagę ocena ryzyka dla produktów oraz poziom kontroli jakości zgodnie z określonymi wytycznymi

-         dla produktów leczniczych, które wymagają przechowywania należy prowadzić dokumentację specyficzną dla produktu (dokumentacja produktu)

-         produkty lecznicze powinny być sporządzane w aptece           

          Postanowienia Rady Europy mogą mieć dalekosiężne skutki. Apteki szpitalne, które dotychczas przygotowywały produkty lecznicze zarejestrowane i dostępne na rynku, będą potrzebowały ponownie przemyśleć swoje działania. Natomiast apteki, które przygotowują produkty wysokiego ryzyka w warunkach niespełniających wymogi Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), lub też przygotowują leki o niskim ryzyku niezgodnie z Dobrą Praktyką Sporządzania  (Good Preparation Practice - PIC/S GPP), będą  musiały postawić sobie pytanie, czy w ogóle powinny to robić. W postanowieniach Rady Europy położono gównie nacisk na ocenę ryzyka.  Przedstawiono schemat jak określić, czy preparaty farmaceutyczne są wysokiego czy niskiego ryzyka.            

Nadal dostrzega się różnicę pomiędzy przygotowaniem produktów farmaceutycznych,
a sporządzeniem produktów leczniczych bezpośrednio przed podaniem. Oznacza to, że sporządzanie produktów leczniczych powinno mieć miejsce w aptece (przyjmując, że Apteka posiada odpowiednie warunki). Niewykluczone, że niektóre apteki poddadzą się pod ogromem pracy związanej z przygotowywaniem i podejmą się sporządzania produktów leczniczych tylko do natychmiastowego zastosowania na oddziałach szpitalnych.
           

          Interesujące jest jak powinna wyglądać dokumentacja produktu leczniczego.  Dodatkowo, oprócz informacji, które powinny być zamieszczone (tj: materiały wyjściowe, sposób sporządzania i kontroli), dokumentacja produktu powinna zawierać również „wykazanie wartości dodanej aptecznego przygotowania leku” oraz informacji „stosuj produkt zgodnie z informacją dla pacjenta
i zaleceniami lekarza”. Należy przyznać, że może to być niemożliwe dla produktów przygotowywanych tymczasowo, ale przypomina to farmaceutom i lekarzom o rozważeniu ryzyka dostarczanych produktów bez takiej dokumentacji. 
           

           Postanowienia Rady Europy dostarczają farmaceutom i przemysłowi farmaceutycznemu możliwości poprawy jakości dożylnych produktów stosowanych przez naszych pacjentów – 
i możliwości te nie powinny zostać niezauważone.
 

Christine Clark „ Quality of preparation” Hospital Pharmacy Europe, May/June 20011, Issue 56

Tłumaczenie: mgr farm. Ewelina Korczowska

Dodaj komentarz

Kod antyspamowy
Odśwież

MECENAT

                               

Kontakt   Nota prawna    Regulamin   Reklama  

Copyright © 2007 - 2017 - D-FARMA-Wszelkie prawa zastrzezone