POLE MINOWE POD SZPITALEM

Drukuj
Utworzono: środa, 26, styczeń 2011

Bariery prawne

Jeszcze inną zależność zauważa Piotr Iwanowski, wiceprezes Stowarzyszenia: - Szczególnie w przypadku dużych, wieloletnich badań klinicznych widać efekt koła zamachowego. Liczba badań w 2009 roku to efekt działania w latach 2006-08 restrykcyjnego rozporządzenia wykonawczego do Prawa farmaceutycznego dotyczącego procedury rozpoczynania badania klinicznego.
Wprowadzony przez unijną dyrektywę obowiązek składania pełnych tekstów umów zawieranych między sponsorem i badaczem do URPL i komisji bioetycznej znacznie wydłużył tę procedurę.
W listopadzie 2008 roku ukazało się rozporządzenie wykonawcze, które umożliwiło dołączanie tych umów w trakcie postępowania administracyjnego. - To przyspieszyło proces rejestracji badań.
Widoczna estymacja wzrostu liczby badań w 2009 roku to efekt tej zmiany - ocenia Iwanowski.
Zdaniem osób zajmujących się badaniami klinicznymi, nadmierne skomplikowanie, a zatem brak przejrzystości i przewlekłość procedury administracyjnej (czyli długi czas rejestracji badania) są najbardziej istotnymi przeszkodami w rozwoju tego rynku w naszym kraju.
Wątpliwości budzi także projektowany przepis o konieczności zawarcia porozumienia z oddziałem wojewódzkim NFZ. Urzędnicy mogą nie poradzić sobie czasowo z rozpatrzeniem wszystkich umów.

Potrzebne procedury

Eksperci zwracają też uwagę na trzeciego uczestnika badań: jednostki medyczne.
- Trzeba wczuć się również w sytuację dyrektorów szpitali, którzy funkcjonują w ramach ZOZ-u. Dla nich wyjście na każdy grunt, który nie jest w 100% transparentny, to duże ryzyko - ocenia Jacek Ostrowski, starszy menedżer z zespołu doradztwa strategicznego PwC w regionie Europy Środkowo-Wschodniej.
Zdaniem Jerzego Gryglewicza, eksperta w dziedzinie ochrony zdrowia, który doradza szpitalom w zakresie badań klinicznych, dyrektorzy szpitali powinni dokonać szczegółowej analizy procesu prowadzenia badań klinicznych w swojej placówce, żeby uniknąć konsekwencji wynikających z kontroli, ale również zabezpieczyć interesy szpitala i zwiększyć bezpieczeństwo uczestników badania, którzy są pacjentami.
- Najważniejszym elementem jest opracowanie i wdrożenie odpowiedniej procedury prowadzenia badań klinicznych.
Procedura powinna obejmować wszystkie etapy badania i przypisanie odpowiedzialności pracownikom szpitala za realizację poszczególnych czynności.
Należy ściśle opisać obowiązki badaczy oraz innych pracowników szpitala realizujących poszczególne zadania - zaleca Jerzy Gryglewicz.
Szczególnie ważne jest oddzielenie świadczeń realizowanych na rzecz badania klinicznego od świadczeń realizowanych w ramach umowy z NFZ.

Radykalne stanowisko

Zdaniem Jerzego Gryglewicza, obecnie stanowisko NFZ jest jednoznaczne: całość badania klinicznego musi być finansowana przez sponsora. Jest to zawarte w ogólnych warunkach umów, które podpisuje każdy szpital z NFZ. To radykalne stanowisko zostało potwierdzone w wynikach kontroli. Jak pokazuje praktyka, jeśli okaże się, że świadczenie było podwójnie finansowane, NFZ może kwestionować świadczenie i nałożyć karę umowną.
- Dla dyrektora szpitala jest istotne, by pacjent od początku był identyfikowany jako pacjent komercyjny, czyli finansowany całkowicie przez sponsora. Dla dyrektora najbardziej istotna jest umowa z NFZ i jej przepisów musi ściśle przestrzegać - przypomina ekspert.
W praktyce ten element nie do końca jest dla wszystkich oczywisty. - Dyrektor szpitala zasiadając do rozmów o prowadzeniu badań, nie wie, czy ma żądać od sponsora zapłaty za wszystko, czy tylko za to, co jest ponad standard terapii. W rezultacie dyskusje się przedłużają - mówi prezes Masełbas. - Każdy stara się ciągnąć krótką kołdrę w swoją stronę. Raz NFZ twierdzi, że sponsor płaci za wszystko, innym razem wydaje komunikat, że płaci za to, co jest ponad standard terapii.
Jan Czeczot, dyrektor Szpitala im. W. Orłowskiego w Warszawie, zauważa, że do szpitala trafiają pacjenci z określoną jednostką chorobową w ramach ubezpieczenia NFZ "i przy okazji" są rekrutowani do badania. W ramach ubezpieczenia pacjent powinien być i jest leczony zgodnie z rozpoznaniem medycznym. W przypadku zakwalifikowania do badań (po wyjaśnieniu i uzyskaniu odpowiednich Zgód Pacjenta), za podanie dodatkowego leku, badania diagnostyczne czy inne świadczenia wykonane w ramach badania klinicznego płaci sponsor.
- Nie znajduje uzasadnienia teza, by sponsor miał w całości finansować pacjenta. Jest też pytanie, czy NFZ nie będzie próbował unikać płacenia za podstawowe leczenie chorego, włączonego do badania. Gdyby pacjent trafił do jednostki nie mającej uprawnień do prowadzenia badań, płatnik i tak musiałby pokryć koszty jego podstawowego leczenia.
Drugim punktem krytycznym jest apteka, przez którą przechodzą wszystkie leki stosowane w badaniu klinicznym.
Farmaceuta szpitalny bierze odpowiedzialność za przechowywanie leków i nadzór nad tym obszarem. Ważne jest ścisłe ewidencjonowanie leków w aptece szpitalnej, jak również nadzór nad ich przechowywaniem.

Trzecim elementem jest kontrola nad sprawami finansowymi i zadbanie, by umowa ze sponsorem była korzystna dla ośrodka, przygotowana w sposób jawny i transparentny.

Kość niezgody

Ważna jest analiza umowy pod względem formalnoprawnym, której powinien dokonywać prawnik mający wysokie kwalifikacje w tym zakresie.
Umowa powinna także być analizowana pod względem opłacalności dla ośrodka.
- Często sprawy finansowe są "kością niezgody" między stronami i pokazują dysproporcje pomiędzy wynagrodzeniem dla badacza i ośrodka. Jedyną formą zabezpieczającą interesy ośrodka jest umowa trójstronna, która wykazuje zależności między trzema podmiotami biorącymi udział w badaniach: badaczem, ośrodkiem i sponsorem - uważa Jerzy Gryglewicz, który ocenia, że dyrektorzy najczęściej koncentrują się tylko na aspekcie prawnym umowy: - Powinni podejść do problemu od strony zarządczej - z jednej strony rozpatrywać legalność umowy, z drugiej wprowadzić procedurę i kontrolę postępowania w trakcie badania, łącznie z zabezpieczeniem części ekonomicznej.
Zdaniem eksperta, każdy z dyrektorów powinien mieć zespół dwóch osób do zawarcia umowy i prowadzenia badań klinicznych. Najbardziej optymalnym rozwiązaniem jest prawnik i osoba, która potrafi zarządzać procesem badań klinicznych w szpitalu.

Kto zarabia

Problem w tym, że przy niewielkich korzyściach finansowych z badań dla szpitala, tworzenie dodatkowych etatów to koszt. - W szpitalu nie prowadzimy zbyt wielu badań i nie ma konieczności tworzenia specjalnego zespołu ludzi zajmującego się rozliczaniem i monitorowaniem tych badań. Zajmują się tym pracownicy administracji i działu prawno-organizacyjnego. Tworzenie dodatkowych etatów ma sens w placówkach, w których prowadzona jest znacznie większa liczba badań klinicznych, bo tam działa efekt skali - zaznacza dyrektor Czeczot.
- Gdyby nie dodatkowa - finansowa i naukowa - korzyść dla pracowników oraz możliwość cytowania w publikacjach międzynarodowych (po uzyskaniu zgody firmy zlecającej) wraz z informacją o ośrodku prowadzącym badania kliniczne w danym zakresie, to z poziomu samego szpitala jest to nieopłacalne. Środki, które dostaje szpital, nie mają istotnego wpływu na jego kondycję finansową - może z wyjątkiem dużych jednostek badawczo-rozwojowych - stwierdza dyrektor Czeczot.
Niejednokrotnie zakres odpowiedzialności po stronie szpitala w stosunku do pacjenta, do tego obowiązek archiwizowania i przechowywania dokumentacji czasem nawet przez 10-20 lat, przekracza wartość podpisanej umowy.
Badania kliniczne to dla pracowników naukowych forma dodatkowego rozwoju zawodowego, którzy mają w ten sposób kontakt z najnowszymi procedurami lub lekami. Jest to też możliwość zarobienia pieniędzy przez pracowników, którzy prowadzą badania, przy czym "zwyczajowo" najlepiej wynagradzany jest główny badacz. Znacznie lepiej niż jednostka, na terenie której wykonuje badania.
Dopiero od niedawna podpisywane są umowy trójstronne między sponsorem, badaczem i szpitalem. Wcześniej badacz przychodził do dyrektora z gotowymi papierami do podpisania. Firma informowała jednostkę, jaką kwotę planuje jej zapłacić. Wynagrodzenie głównego badacza nadal najczęściej pozostaje tajemnicą nawet dla dyrektora szpitala.
Dyrektor może jedynie domyślać się, o jaką kwotę chodzi, po wysokości wypłat dla współpracowników głównego badacza.
Po otrzymaniu protokołów z danej części badań sponsor wysyła informację do szpitala potwierdzającą możliwość wystawienia faktury. Po wypłaceniu pieniędzy współpracownikom badacza w szpitalu pozostaje określona w umowie kwota.
- Chcemy, by było to przynajmniej 30% z kwoty pozostałej po odliczeniu pieniędzy dla głównego badacza i pozostałych osób biorących udział w badaniu.
Ale to oznacza pomniejszenie zarobków współpracowników badacza i takie postawienie sprawy przez dyrekcję nie zawsze spotyka się ze zrozumieniem - przyznaje dyrektor Czeczot.
Nierozwiązanym problemem jest nadal podatek VAT. - Problem VAT i kary nałożone przez urzędy skarbowe były jednym z elementów, które zniechęciły niektóre szpitale do realizacji umów.
Sejmowa komisja kontroli jednoznacznie wzywa Ministerstwo Finansów do określenia stawki VAT. Dochodziło bowiem do kuriozalnych sytuacji, że interpretacja naliczania stawek VAT była różna w zależności od województwa. Dominuje pogląd, że VAT należy naliczać od badań klinicznych, gdyż nie są to świadczenia, a usługi realizowane przez szpital - uważa Jerzy Gryglewicz.

Badania niekomercyjne

W projekcie ustawy Prawo farmaceutyczne znalazł się przepis o niekomercyjnych badaniach klinicznych produktów leczniczych.
Sponsorem takich badań może być m.in. uczelnia wyższa i ZOZ. Resort zdrowia zapowiada także, iż na realizację badań niekomercyjnych przeznaczone będą pieniądze (ok. 300 mln zł rocznie) pochodzące z opodatkowania firm farmaceutycznych od zysków ze sprzedaży leków refundowanych.
Jak przyznaje Mariusz Olejniczak, dyrektor ds. operacyjnych w projektach późnej fazy Assign Clinical Research, obecnie w Polsce badań niekomercyjnych prowadzi się niewiele: - Jest to ledwie kilka procent. Natomiast jeśli chodzi o badania inicjowane w Polsce, zarejestrowane w międzynarodowej bazie badań klinicznych - jest mniej niż 20 rekrutujących na ogólną liczbę badań. Tymczasem dla przykładu w Wielkiej Brytanii stanowią one aż 25% wszystkich badań - podkreśla Mariusz Olejniczak.
W przypadku badań niekomercyjnych kwestia dochodowa nie jest najważniejsza.
Są ważne ze względu na dane, które dostarczają wiedzy potrzebnej przy podejmowaniu decyzji refundacyjnych oraz z uwagi na tworzenie środowiska dla rozwoju innowacji biofarmaceutycznych.
Problem w tym, że w Polsce nie ma ułatwień do prowadzenia badań, które z założenia mają mniejszy budżet niż komercyjne badania rejestracyjne. Do tego dochodzą obawy o możliwości realizacji badań niekomercyjnych: - Ministerstwo Zdrowia i badacze widzą badania przez pryzmat tego, w jaki sposób odbywają się one w szpitalach.
Tam widoczny jest jedynie wierzchołek góry lodowej, pod którym znajduje się całe wsparcie, dzięki któremu badania mogą być prowadzone - mówi dyrektor Olejniczak. - Wiedza badaczy w tym zakresie jest niepełna. Dlatego obawiam się, że nawet jeśli pojawią się możliwości finansowe, to bez powstania w Polsce organizacji wspierających badania niekomercyjne nie będzie możności prawidłowego wykorzystania dostępnych środków
 

Luiza Jakubiak

źródło: www.rynekzdrowia.pl

 

Dodaj komentarz

Kod antyspamowy
Odśwież

MECENAT

                               

Kontakt   Nota prawna    Regulamin   Reklama  

Copyright © 2007 - 2017 - D-FARMA-Wszelkie prawa zastrzezone